对市政协十四届二次会议第0337号提案的答复

刘新宇委员：

　　您提出的“关于推动长三角地区生物医药特殊物品进出境监管一体化”的提案收悉，经研究，现将办理情况答复如下：

　　本提案由上海海关主办，市科委（市外国专家局）、市药品监管局会办。办理过程中汇总了以上各部门意见，形成了提案答复。

　　您提到的“建立长三角地区‘生药特品’进出境联合监管机制、筹建长三角地区‘生药特品’进出境综合服务平台、做好‘生药特品’进出境跨省联合监管协作对接工作”等建议，对于贯彻落实党中央国务院关于推进长三角一体化发展工作部署，助推区域内生物医药产业协同发展，以及推动我国生物医药产业的创新和高质量发展具有重要意义。

　　随着生物医药技术和产业的发展，微生物、血液及其制品等高风险特殊物品需求日益增长。受政策、技术壁垒等限制，生物医药生产、研发使用的特殊物品高度依赖进口。

　　上海海关联合市科委、市药品监管局等部门，持续推进生物医药研发用特殊物品通关便利化，深入推动长三角生物医药产业一体化发展相关工作。

　　一是建立完善特殊物品联合监管机制。2020年7月，上海海关、浦东新区政府联合发布《关于优化特殊物品入境检疫促进上海生物医药产业发展改革试点的公告》，在张江科学城启动特殊物品入境便利化试点工作，对符合条件的试点单位进出境特殊物品在运输、生产、使用、废弃物处理等环节开展全链条联合监管，进一步优化生物医药特殊物品进出境管理程序，首批2家企业纳入试点。随后，试点范围进一步拓展至整个浦东新区，新增7家企业。

　　2022年3月，在上海市生物医药产业领导小组统筹协调下，上海海关、上海市经信委联合出台《关于试开展进出境特殊物品联合监管的公告》，将试点范围从浦东新区拓展到上海市，并将试点对象从进境覆盖到进出境。同时，制定《上海市试点开展出入境生物医药特殊物品联合监管机制的工作方案》《上海市生物医药特殊物品进出境联合监管机制工作指引（试行）》等文件，明确工作流程，规范监管要求。截至2024年4月，包括浦东新区联合监管机制在内，全市已有15家企业纳入试点范围。

　　二是支持生物医药产业长三角一体化发展。市药品监管局会同相关省药品监督管理部门共同签订《长江三角洲区域药品科学监管与创新发展一体化建设合作备忘录》，探索建立区域药品监管领域“互认互信、联查联审、共建共享”长效合作机制。支持国家药监局药品审评检查长三角分中心建立长三角区域药品审评检查会商工作机制，构建上下贯通、区域联动的工作格局，加快长三角区域生物医药产业发展。

　　三是推进长三角各海关特殊物品协同监管。2021年12月起，上海海关协助海关总署建设的海关特殊物品审批系统上线运行，各直属海关可在系统中查阅全国海关完成的风险评估报告（包含物品风险情况、对评估申请单位和监管部门建议的风险管理措施等），协同完成报关、查验、后续监管等作业，为长三角各海关联合开展特殊物品协同监管奠定基础。

　　下一步，上海海关将进一步优化特殊物品的进出境监管，推动上海建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地，助力打造世界级产业集群。

　　一是推动建立长三角地区特殊物品进出境联合监管机制。在我市联合监管机制试点经验的基础上，上海海关将会同联合监管机制各成员单位，继续完善工作方案及监管流程，同时支持长三办等单位，与长三角其他地区已建成的联合监管机制开展互联互通研究，推动建立长三角进出境联合监管联席会议制度。

　　二是创新长三角地区特殊物品通关监管模式。推动落实《海关支持长三角区域一体化发展重点举措》，会同各相关海关对特殊物品风险评估的作业标准进行统一，完善区域内特殊物品风险评估数据库，做好长三角区域海关试点经验总结与交流推广，稳妥扩大特殊物品风评结果互认试点企业、特殊物品范围，探索特殊物品全生命周期数字监管模式，将海关支持长三角区域一体化发展重点举措落到实处。

　　三是复制推广浦东新区进出境特殊物品监管服务经验。针对生物医药企业对特殊物品低温储存、冷链物流的储运要求，上海海关所属浦东机场海关、科创海关和外高桥保税区海关将于2024年底前面向长三角生物医药企业试点开展集中查验，提供高质量通关服务。根据《浦东新区推动进出境生物医药特殊物品监管服务若干规定》，浦东新区联合上海海关已配套建立“浦东新区进出境特殊物品监管服务平台”信息化系统，预计2025年实现综合评估、日常联合监管、追溯管理等功能，形成全流程管理闭环。上海海关将继续发挥上海引领作用，探索推动长三角地区完善集中查验、信息化服务等便利措施。

　　感谢您对本市生物医药产业发展的关心和支持。

　　上海海关

　　2023年5月6日

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